МАЙФОРТИК (МНН Микофеноловая кислота) 360мг N60 таб.

Производитель: Новартис Нева ООО

Cтрана: Россия

Форма выпуска: таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 360миллиграмм блистер

Способ применения и дозировка: Внутрь, таблетки проглатывают целиком, не разжевывая; не следует ломать таблетки. Майфортик можно принимать натощак или вместе с пищей. Терапию Майфортиком у пациентов, которые не получали его раньше, начинают в первые 48 часов после трансплантации. Рекомендованная доза составляет 720 мг (4 таблетки в кишечнорастворимой оболочке по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза 1440 мг). У больных, получающих микофенолата мофетил в дозе 2 мг, ММФ может быть заменен на Майфортик в дозе 720 мг 2 раза в сутки. Применение у пожилых больных Коррекции режима дозирования у пожилых больных не требуется. У пациентов с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата изменение дозы Майфортика не требуется. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хронически тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин/1.73 кв.м). Применение у пациентов с нарушением функции печени У пациентов с тяжелым заболеванием печени, связанным с преимущественным поражением паренхимы, не требуется коррекции дозы Майфортика. Эпизоды реакции отторжения Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменению фармакокинетики МФК. В этих случаях изменений режима дозирования не требуется.

Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30° С, в недоступном для детей месте.

Состав: Действующее вещество: Микофенолат натрия 384,8 мг (эквивалентно микофеноловой кислоте 360 мг, соответственно); вспомогательные вещества: лактоза безводная, кросповидон, повидон (К-30), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; оболочка: гипромеллозы фталат, титана диоксид (No77891, El71), железа оксид желтый (No77492, El 72).

Передозировка: При применении Майфортика случаи передозировки не наблюдались. Хотя неактивный метаболит ГМФК выводится при гемодиализе, не следует ожидать, что этот метод будет эффективно выводить клинически значимые количества активной МФК. Это в значительной степени обусловлено высокой степенью (97%) связывания МФК с белками плазмы. Колестирамин и другие секвестранты желчных кислот нарушают всасывание МФК из кишечника и, следовательно, могут приводить к снижению ее концентрации в крови.

Особые указания: Терапию Майфортиком должны проводить только квалифицированные врачи-трансплантологи. У пациентов, получающих комбинированную иммуносупрессивную терапию, включающую в т.ч. и Майфортик, повышен риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Этот риск, вероятнее всего, связан не с использованием препарата, а с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессивной терапии. Чтобы уменьшить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения с целью снижения риска развития рака кожи, рекомендуется защищать кожу одеждой и использовать солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты. Существуют данные о генотоксическом эффекте препарата Майфортик. Пациентов, получающих терапию Майфортиком, следует проинформировать о необходимости незамедлительно сообщать врачу о всех случаях инфекции, неожиданном появлении гематом, кровотечениях и о любых других проявлениях угнетения функции костного мозга. Избыточная иммуносупрессия повышает вероятность развития инфекций, в т.ч. оппортунистических, а также сепсиса и инфекций с летальным исходом. У пациентов, получавших иммуносупрессивную терапию производными микофеноловой кислоты, в том числе препаратом Майфортик и микофенолата мофетилом, наблюдалась реактивация инфекции, вызванной вирусами гепатита В и С. У инфицированных пациентов следует контролировать клинические симптомы и лабораторные показатели активности инфекционного процесса. У пациентов, получавших лечение производными микофеноловой кислоты, в том числе препаратом Майфортик® и микофенолата мофетилом, отмечены случаи развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), ассоциированной с JC-вирусом, в некоторых случаях с летальным исходом. Случаи развития прогрессирующей мультфокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) на фоне лечения микофенолатом мофетила отмечались в основном у пациентов, имеющих факторы риска развития ПМЛ, включая терапию иммуносупрессивными препаратами и иммунные нарушения. Врачу следует учитывать возможность развития ПМЛ на фоне терапии Майфортиком у пациентов со сниженным иммунитетом и в случае необходимости направлять пациентов с неврологическими нарушениями на консультацию к неврологу. При развитии ПМЛ врачу следует рассмотреть возможность снижения интенсивности иммуносупрессивной терапии. Однако у пациентов после трансплантации при снижении иммуносупрессии возможно повышение риска отторжения трансплантата. У пациентов, получающих терапию препаратом Майфортик®, не исключено развитие нейтропении, обусловленной как воздействием самой микофеноловой кислоты, так и сопутствующими препаратами, вирусными инфекциями илисочетанием этих факторов. У пациентов, получающих терапию Майфортиком, не исключено развитие нейтропении, обусловленной как воздействием самой МФК, так и сопутствующими препаратами, вирусными инфекциями или сочетанием этих факторов. У больных, получающих Майфортик, следует регулярно проводить определение числа лейкоцитов и формулы крови: в течение первого месяца терапии - еженедельно, на протяжении второго и третьего месяцев - 2 раза в месяц, затем, в течение первого года -1 раз в месяц. При развитии нейтропении (абсолютное число нейтрофилов <1500/мкл) терапию Майфортиком целесообразно прервать или прекратить. При применении производных микофеноловой кислоты (микофенолата мофетила и микофенолата натрия) в комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга. В настоящее время не известен механизм развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга на фоне терапии производными микофеноловой кислоты, а также роль других иммунодепрессантов и их комбинаций. Однако следует учитывать, что производные микофеноловой кислоты могут вызывать нейтропению и анемию. В ряде случаев при снижении дозы или прекращении терапии производными микофеноловой кислоты отмечалась нормализация состояния пациентов. Изменение режима дозирования препарата Майфортик следует проводит только под надлежащем контролем состояния пациента для снижения риска отторжения трансплантата. Пациенты должны быть предупреждены о том, что во время терапии препаратами МФК вакцинация может быть менее эффективной и что следует избегать использования живых аттенуированных вакцин. Вакцинация от гриппа может быть полезной для пациентов, поэтому в этом вопросе следует руководствоваться рекомендациями местных органов управления здравоохранения относительно вакцинации против гриппа. Поскольку прием препарата Майфортик® может сопровождаться побочными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта (изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации ЖКТ), необходимо соблюдать осторожность при его применении у пациентов с заболеваниями пищеварительного тракта в стадии обострения. Препарат Майфортик® применялся в сочетании со следующими препаратами: антитимоцитарный глобулин, базиликсимаб, циклоспорин (в форме микроэмульсии) и глюкокортикоиды. Эффективность и безопасность препарата Майфортик® при его применении с другими иммуносупрессивными препаратами не изучалась. Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций. Влияние приема препарата Майфортик® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не установлено. Механизм действия препарата Майфортик®, его фармакодинамические эффекты и зарегистрированные нежелательные явления указывают на небольшую вероятность такого влияния. Тем не менее, следует предупреждать пациентов о возможных нежелательных явлениях препарата и необходимости соблюдения осторожности при работах, требующих концентрации внимания.

Взаимодействие: Азатиоприн. Поскольку специальных исследований взаимодействия Майфортика и азатиоприна не проводилось, эти препараты не следует назначать одновременно. Живые вакцины. Не следует использовать живые вакцины у больных с нарушенным иммунным ответом. При использовании других вакцин выработка антител может быть снижена. Ацикловир. У больных с нарушением функции почек могут повышаться концентрации в крови как ГМФК, так и ацикловира. Возможно, оба препарата конкурируют при выведении из организма (сходный путь выведения - канальцевая секреция). Такие пациенты требуют тщательного наблюдения. Антацидные препараты, содержащие гидроксид магния и алюминия. При одновременном назначении с антацидами всасывапие микофенолата натрия снижается, в результате чего AUC МФК уменьшается на 37% и Смах - на 25%. Следует соблюдать осторожность при сочетанном применении Майфортика с антацидными препаратами, содержащими гидроксид магния и алюминия. Колестирамин и препараты, влияющие на кишечно-печеночную циркуляцию. В связи со своей способностью связывать желчные кислоты в кишечнике колестирамин может снижать концентрацию МФК в крови и AUC. В связи с возможным снижением эффективности Майфортика, следует соблюдать осторожность при его сочетанном применении с колестирамином и препаратами, влияющими на печеночно-кишечную циркуляцию. Ганцикловир. Присоединение ганцикловира не влияет на фармакокинетику МФК и ГМФК. При достижении терапевтической концентрации МФК клиренс ганцикловира не изменяется. Тем не менее, при сочетанном назначении Майфортика и ганцикловира больным с нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима дозирования ганцикловира, и за такими пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение. Такролимус. У пациентов со стабильным трансплантантом почки в исследовании с перекрёстным дизайном изучалась фармакокинетика Майфортика в равновесном состоянии при его одновременном применении с Сандиммуном Неоралом и такролимусом. Средние значения AUC МФК при совместном приеме Майфортика и такролимуса были на 19% выше, чем при совместном приеме Майфортика и Сандиммуна Неорала, а значения Смах МФК - на 20% ниже. Для ГМФК значения AUC и Смах составили на 30 % ниже при приеме Майфортика с такролимусом, чем при приеме Майфортика с Сандиммуном Неоралом. Пероральные контрацептивы. Пероральные контрацептивы метаболизируются посредством реакций окисления, в то время как Майфортик - посредством глюкуронирования. Влияние пероральных контрацептивов на фармакокинетику Майфортика маловероятно, и, следовательно, вряд ли можно ожидать каких-либо клинически значимых взаимодействий. С другой стороны, если принять во внимание тот факт, что влияние длительной терапии Майфортиком на фармакокинетику пероральных контрацептивов еще не изучено, нельзя исключить вероятность снижения эффективности контрацептивов. Циклоспорин. В исследованиях у больных со стабильным почечным трансплантатом показано, что па фоне равновесных концентраций Майфортика фармакокинетика циклоспорина не изменялась.

Фармакологическое действие: Иммунодепрессивное средство. Фармакодинамика Майфортик ингибирует синтез гуанозииовых нуклеотидов посредством селективного подавления ключевого фермента синтеза пуринов инозинмонофосфатдегидрогеназы. Благодаря данному механизму эффективно подавляет пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, причем в значительно большей степени, чем других клеток, поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза пуринов de novo. Подавление пролиферации Т- и В-лимфоцитов Майфортиком дополняет действие ингибиторов кальциневрина, нарушающих продукцию цитокинов и воздействующих на Т-лимфоциты в фазе покоя клеточного цикла. Фармакокинетика. Всасывание. После перорального применения микофенолат натрия всасывается. Благодаря наличию кишечнорастворимого пленочного покрытия максимальная концентрация микофеноловой кислоты (МФК) достигается приблизительно через 1.5-2 часа. В исследованиях in vitro было показано, что особый состав кишечнорастворимого пленочного покрытия Майфортика препятствует высвобождению МФК в кислой среде, аналогичной кислой среде желудка. У пациентов со стабильно функционирующим почечным трансплантатом, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии, степень абсорбции МФК из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) - 93%, а биодоступность - 72%. В диапазоне доз от 180 до 2160 мг фармакокинетика Майфортика имеет линейный дозозависимый характер. Величина площади под кривой "концентрация - время" (AUC), при приеме Майфортика натощак не отличалась от таковой при приеме препарата с пищей с высоким содержанием жира (55 г жира, 1000 калорий). Однако, при этом максимальная концентрация МФК (Смах) уменьшается на 33%. Метаболизм. МФК преимущественно метаболизируется с участием глюкуронилтрансферазы с образованием основного фармакологически неактивного метаболита фенолового глюкуронида МФК (ГМФК). У пациентов со стабильно функционирующим почечным трансплантатом, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии, около 28% пероральной дозы Майфортика метаболизируется в ГМФК при "первом прохождении" через печень. Распределение и связь с белками плазмы крови. Объем распределения МФК в равновесном состоянии составляет 50 литров. Как МФК, так и ГМФК отличаются высокой степенью связывания с белками плазмы крови - 97% и 82%, соответственно. При снижении числа мест связывания с белками (при уремии, печеночной недостаточности, гипоальбуминемии, одновременном применении препаратов с высоким связыванием с белками плазмы крови) возможно повышение концентрации свободной МФК в плазме. Выведение. Период полувыведения МФК составляет 11.7 ч, клиренс - 8.6 л/ч. МФК выводится в основном с мочой в виде ГМФК, и очень малые количества (<1.0%) - в неизмененном виде. Период полувыведения ГМФК составляет 15.7 ч, клиренс - 0.45 л/ч. ГМФК также секретируется с желчью в кишечник, где расщепляется (путем деконъюгации) флорой кишечника. Образующаяся в результате этого расщепления МФК затем может реабсорбироваться. Через 6-8 ч после приема Майфортика отмечается второй пик концентрации МФК, что соответствует повторному всасыванию деконъюгированной МФК. Фармакокинетика у больных, перенесших трансплантацию почки и находящихся на базовой иммуносупрессивной терапии циклоспорином в форме микроэмульсии. Значения фармакокинетических параметров Майфортика при приеме однократной дозы позволяют предсказывать возможные значения этих параметров при повторном и длительном дозировании. Средние значения AUC и Смах МФК, измеренные в раннем посттрансплантационном периоде составляли приблизительно 50% от значений, определенных спустя 6 месяцев после трансплантации. Почечная недостаточность Фармакокинетика МФК не зависит от функции почек. АUС ГМФК при нарушении функции почек, напротив, увеличивается, так у пациентов с анурией значения AUC ГМФК примерно в 8 раз выше. Гемодиализ не влияет на клиренс МФК и ГМФК. При почечной недостаточности концентрация свободной МФК в, плазме крови может значительно увеличиваться, что, вероятно, обусловлено снижением связывания МФК с белками в условиях высокой концентрации мочевины в крови. Печеночная недостаточность У пациентов с алкогольным циррозом печени не было отмечено заболевания на реакции глюкуронирования МФК. Наличие или заболевания печени на фармакокинетику МФК может зависеть от характера заболевания (преимущественное поражение паренхимы, желчевыводящей системмы или прочее). Детский возраст Опыт применения Майфортика у детей ограничен. В таблице приведены средние значения фармакокинетических параметров у детей со стабильным трансплантантом почки, получающих микроэмульсию циклоспорина в качестве иммунодепрессивной терапии. Значения Смах и AUC для МФК у детей по сравнению со взрослыми пациентами характеризовались большей вариабельностью. При применении Майфортика у детей в указанной дозе AUC МФК была выше, чем аналогичный показатель у взрослых при приеме обычной разовой дозы 720 мг. Среднее значение клиренса МФК составило около 7.7 л/ч. Ожидается, что при дозе Майфортика, равной 200-300 мг/кв.м, AUC МФК составит от 30 до 50 мкг х ч/мл. Пол. Клинически значимых различий фармакокинетических параметров в зависимости от пола больных не обнаружено. Пожилой возраст. На основании предварительных данных исследований предполагается, что концентрация МФК клинически значимо не изменяется с возрастом.

Показания к применению: Профилактика острого отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуиосупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикостероидами.

Побочное действие: При применении Майфортика в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто (>10%) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения и диарея. У пожилых пациентов риск развития побочных явлений вцелом выше в связи с явлениями иммуносупрессии. Злокачественные новообразования. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами, в том числе МФК, повышен риск развития лимфом и других новообразований, в частности, кожи. В ходе исследований злокачественные новообразования развивались на фоне приема Майфортика со следующей частотой: лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у двух пациентов с почечным трансплантатом de novo (0,9 %) и у двух пациентов (1,3 %) с пересаженной почкой, получавших поддерживающую терапию в течение периода до Ь года; немеланомные карциномы кожи развились у 0,9% с почечным трансплантатом de novo и у 1,8 % пациентов с пересаженной почкой, ранее получавших поддерживающую терапию Майфортиком в течение периода до 1 года; другие злокачественные новообразования развились у 0,5 % пациентов с почечным трансплантатом de novo и у 0,6 % пациентов с пересаженной почкой, получавших поддерживающую терапию. Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции). У больных с недавно пересаженной почкой, получавших в течение 1 года Майфортик в составе комплексной иммуносупрессивной терапии, наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, кандидоз и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. В ходе исследований было показано, что ЦМВ инфекция (подтвержденная серологически виремией или клиническими данными) отмечалась с частотой 21.6% у больных с недавно пересаженной почкой и 1.9% у больных со стабильно функционирующим трансплантатом на фоне длительной поддерживающей терапии. Другие нежелательные явления Ниже приведены нежелательные явления, выявленные на фоне приема Майфортика в дозе 1440 мг/сутки в течение 12 месяцев в комбинации с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами в ходе двух клинических исследований у пациентов с почечным трансплантатом de novo и у пациентов с пересаженной почкой, получавших ранее поддерживающую терапию. Эти явления имели возможную или причинно- следственную связь с приемом Майфортика. Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (10%); часто (1% и <10%); иногда (0.1% и <1%) редко (0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%, включая отдельные сообщения). Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто вирусные, бактериальные и грибковые инфекции; инфекции мочевыводящих путей, герпес зостер, кандидоз слизистой полости рта, синусит, гастроэнтерит, простой герпес, назофарингит; часто инфекции верхних дыхательных путей, пневмония; нечасто раневые инфекции, сепсис, остеомиелит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто лейкопения; часто анемия, тромбоцитопения; нечасто лимфоцеле, лимфопения, нейтропения, лимфаденопатия. Нарушения психики: часто раздражительность; нечасто бредовое восприятие. Нарушения со стороны нервной системы: часто головокружение, головная боль; нечасто тремор, бессонница. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто кашель, одышка, одышка при физической нагрузке; нечасто интерстициальная болезнь легких, в том числе, фиброз легкого с летальным исходом, «застойное» легкое, стридор. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто диарея; часто вздутие живота, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, послабление стула, тошнота, рвота; нечасто напряженность брюшной стенки, панкреатит, отрыжка, галитоз (неприятный запах изо рта), кишечная непроходимость, эзофагит, пептическая язва, субилеус, желудочно-кишечное кровотечение, сухость во рту, изъязвление губ, закупорка выводного протока околоушной слюнной железы, гастро-эзофагальная рефлюксная болезнь, гиперплазия десен, перитонит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто утомляемость, периферические отеки,пирексия; нечасто гриппоподобные заболевания, отеки нижних конечностей, боль, жажда, слабость. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто гипокальциемия, гипокалиемия, гиперурекимия; часто гиперкалиемия, гипомагниемия; нечасто анорексия, гиперлипидемия, сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипофосфатемия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто алопеция, ушибы, акне. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто отклонения результатов функциональных тестов печени. Нарушения со стороны сердца: нечасто тахикардия, отек легких. Нарушения со стороны сосудов: очень часто повышение артериального давления, снижение артериального давления; часто увеличение степени тяжести артериальной гипертензии. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто конъюнктивит, «затуманивание» зрения. Нарушения со стороныскелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто артралгия, астения, миалгия; нечасто боль в спине, мышечные судороги. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: нечасто папиллома кожи, базально- клеточная карцинома, саркома Капоши, лимфопролиферативные нарушения, чешуйчато клеточная карцинома. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто повышение уровня креатинина в крови; нечасто гематурия, некроз почечных канальцев, стриктура уретры. Профиль нежелательных явлений не отличался у пациентов с пересаженной почкой de novo и у пациентов, ранее получавших поддерживающую терапию, однако, частота развития нежелательных явлений была ниже во второй группе. Нежелательные явления, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь. Побочные эффекты, наблюдавшиеся на фоне применения производных микофеноловой кислоты («класс-эффекты»). Инфекционные и паразитарные заболевания: тяжелого течения, иногда угрожающие жизни инфекционные (в ряде случаев с летальным исходом), в том числе менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез, атипичные инфекции, вызванные микобактериями. Сообщалось о развитии полиомавирусной нефропатии (особенно ассоциированной с ВК-вирусом). При применении микофенолата мофетила (производного микофеноловой кислоты - активного вещества препарата Майфортик®) сообщалось о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, ассоциированной с JC-вирусом, в отдельных случаях с летальным исходом. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения. При применении производных микофеноловой кислоты в комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга. Нарушения со стороны пищеварительной системы: колит, эзофагит (в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит), ЦМВ- гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кишечная непроходимость.

Противопоказания: Повышенная чувствительность к микофенолата натрию, микофеноловой кислоте, микофенолата мофетилу или любому компоненту препарата. Детский возраст (эффективность и безопасность не изучены). Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозогалактозная мальабсорбция. Беременность. Период грудного вскармливания. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Врожденная недостаточность гипоксантин-гуанин-фосфорибозил-трансферазы (в т.ч. при синдромах Леша-Найхана и Келли-Сигмиллера). Заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения. Применение у детей Эффективность и безопасность Майфортика у детей не изучались. Имеются ограниченные данные по фармакокинетике у детей, перенесших трансплантацию почки. В настоящий момент конкретных рекомендаций по режиму дозирования у детей не разработано. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. При применении препарата Майфортик во время беременности отмечалось повышение риска невынашивания беременности, в т.ч. спонтанных абортов, а также развития врожденных аномалий. Согласно Американскому Национальному Регистру беременности у женщин после трансплантации (National Transplant Pregnancy Registri, NTPR), средняя частота развития врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, перенесшими трансплантацию органов, составляет 4-5%. Хотя контролируемые исследования по применению Майфортика у беременных женщин не проводились, согласно NTPR при применении мофетила микофенолата в комбинации с другими иммуносупресантами при беременности отмечалась повышенная частота развития врожденных пороков - 22% (4 ребенка из 18 новорожденных) по сравнению со средней частотой. Наиболее часто при применении мофетила микофенолата при беременности у детей отмечались аномалии развития внутреннего уха, конечностей, черепно-лицевой области (в т.ч. расщелина верхней губы и неба), врожденные диафрагмальные грыжи и пороки сердца. При приеме внутрь или в/в введении происходит превращение мофетила микофенолата в микофеноловую кислоту. В экспериментальных доклинических исследованиях у животных наблюдался тератогенный эффект микофеноловой кислоты. Не рекомендуется начинать терапию Майфортиком до того, как будет получен отрицательный результат теста на беременность. В случае наступления беременности пациентка должна немедленно проконсультироваться с врачом. До начала терапии Майфортиком, на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее завершения следует применять эффективные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли МФК с грудным молоком. В связи с тем, что существует потенциальный риск развития серьезных нежелательных явлений у вскармливаемого ребенка под влиянием микофенолата натрия, необходимо решить вопрос либо о прекращении применения Майфортика, либо, учитывая важность терапии данным препаратом для матери, о прекращении грудного вскармливания на протяжении всей терапии и в течение 6 недель после ее прекращения.

Порядок отпуска: Отпускается по рецепту